为深入贯彻实施《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等有关规定，指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，消除药品安全风险，保护和促进公众健康，京津冀三地药品监管部门联合制定了《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》， 助推京津冀医药产业高质量发展。
关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》的通知
2024年2月
前 言
本指南由河北省药品监督管理局发起并组织编写。
本指南由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合发布实施。
指导京津冀地区药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进GVP在京津冀落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展。
适用于京津冀区域药品上市许可持有人开展药物警戒工作，本指南仅针对上市后药物警戒活动提出建议。
疫苗AEFI相关内容请按照《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
本指南的主要依据为《药物警戒质量管理规范》，此外还参考欧盟药物警戒质量管理规范和国内相关技术性文件（指南/指导原则），如《欧盟药物警戒质量管理规范》（国家药品监督管理局药品评价中心，天津科技翻译出版有限公司）《药物警戒检查指导原则》《药物警戒体系主文件撰写指南》《个例报告不良反应收集和报告指导原则》等。
为指导企业落实GVP，本指南对药物警戒体系建设、药物警戒活动的一些事项做了举例说明。举例仅为示例，仅供参考，不作强制要求。企业可参考本指南，根据实际情况制定内部的流程、标准和指标等，对GVP的相关要求进行细化和实施。
本指南发布后，国家药品监督管理局对部分工作另有新要求的，从其要求，特此说明。
指南具体内容请参照附件《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》
附件一：
京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）
附件二：关于印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》的通知
