为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：刘文东，王晓晗

联系方式：liuwd@cde.org.cn，wangxh@cde.org.cn 

感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心

2025年5月6日

1《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.docx

2《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

3《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx