2025年7月24日上午，杭州泓友医药科技有限公司受邀至浙江省药品监督管理局参加注册司调研座谈会。

本次参会人员有国家药监局药品注册司司长杨霆，国家药监局化药处、国家药监局药审中心业务处相关人员，浙江省药监局相关领导和处室人员。

本次座谈会邀请了浙江省内药品质量及注册管理较优秀的12家企业，其中仅邀请B证企业4家，受邀企业为浙江华海药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、浙江昂利康制药股份有限公司、浙江赛默制药有限公司、杭州民生药业、杭州泓友医药科技有限公司等。

华海药业作为企业代表第一个发言并提出了仿制药质量提升的建议，目前一致性评价仿制药上市后

药品质量一致性无统一的评判标准，建议国家建立标准溶出曲线，企业设置定期性风险控制，官方开展抽样检验监督药品质量，以保证一致性评价仿制药药品质量一致。

泓友医药作为企业代表也进行了发言，首先介绍了企业情况，自研品种信息，汇报了研发质量管理体系（例如：物料管理、设备管理、对照品管理等）以及药品上市后变更情况。为保证已上市药品的可及性，泓友医药主要开展了新增原料药、包材供应商的相关变更，确保变更前后药品的安全性、有效性及质量可控性一致。

针对研发相关问题，泓友医药会上进行了沟通交流：

1） 在美国，当FDA官网上的参比制剂（RLD）未因安全性、有效性原因撤市的情况下，企业可依照FDA官网上的RS开展仿制药研究。在中国也有参比制剂不可及的情况，国家局是否也可建立一种类似平台，以其他区域药品作为对照药作为仿制药研究。

2） 委托第三方研发上市的药品，持有人后续开展药品上市后变更时，对于药品风险把控能力要求较高，持有人需要配备专业的工艺人员，熟悉药品工艺、药品质量风险点，同时需具备配套的研发质量管理体系，管控第三方研发机构行为，以保证药品质量风险的可控性。