为持续推进职业检查“尖兵领航”三年工程建设，进一步提升浙江省药品生产骨干检查员专业素质和检查能力，近日，省药品检查中心组织开展2024年全省药品生产骨干检查员培训，我司质量负责人郑莹女士作为企业代表以《MAH企业如何落实药品安全主体责任》为题做精彩汇报。

专题汇报中，郑总从企业主体角度出发，对持有人管理系统建立及运行、受托生产厂区（C证）筛选和监督策略、B证委托生产存在的问题三个方面作专题讲解。郑总表示，B证持有人管理系统的建设和运行是B证企业做好质量安全的基础和保障，应依据相关法律法规，切实落地和建设质量体系，防范注册、合规、CMO信用、产品体系、生产、储运、销售及药物警戒等风险。同时，郑总结合企业实际运行情况，总结受托生产厂区（C证）的监管策略，以及B证企业存在的问题和困难，与参会人员共同探讨，希望通过社会各界的共同努力进一步推动MAH制度的顺利实施。

MAH制度是药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，对行业有深远的影响，促进了研发创新发展、资源配置优化。当然，MAH制度的有效推行与监管，需要法规制定者、执行者、药企主体的共同努力。我司作为药物递送技术平台研究、高端复杂药物制剂研发，商业化产销为一体的药品上市持有人企业，深知企业主体对药品质量及安全的责任，我们将严格按照法律法规，做好质量体系建设和质量风险管控，保障委托生产的质量监管，确保产品的安全和质量，实现产品、质量、风险、效益的全过程管理。