身处医药行业，法规的学习是入门的第一步，在平时工作中，也需要不断学习并举一反三灵活运用。为此特地汇总了药物警戒相关法规、指南、书籍及相关问答，共同学习。

一、通用法规指南

1、2011年 药品不良反应报告和监测管理办法

2、2011年 药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

3、2012年 药品定期安全性更新报告撰写规范

4、2016年 药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）

5、2018年 个例不良反应收集和报告指导原则

6、2018年 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

7、2018年 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

8、2019年 上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）

9、2019年 药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）

10、2020年 上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）

11、2020年 药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）

12、2020年 国家药监局关于可使用《E2C(R2)》

12、2020年 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）

13、2020年  国药监药管[2020]11号-国家药监局关于印发药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序的通知

14、2020年 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）

15、2020年 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）

16、2021年 “临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）

17、2022年 药物警戒检查指导原则

18、2022年  药品上市许可持有人MedDRA编码指南

19、2023年 药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）

20、2023年 新药获益-风险评估技术指导原则

21、2024年  药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）

二、地方性文件指南汇总

1、2022年 海南-药物警戒检查要点（试行）

2、2022年 广西--药物警戒检查指南（试行）

3、2022年 黑龙江-药物警戒质量管理规范实施细则

4、2023年江苏-药物警戒质量管理规范实操指南（试行）

5、2023年 山西-药物警戒检查细则（试行）

6、2023年 安徽-药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单

7、2023年 甘肃-药物警戒质量管理规范操作技术指南（试行）

8、2024年 京津冀-MAH GVP操作指南

9、2024年 上海-药物警戒管理办法

10、2024年 辽宁-药物警戒检查管理规范

11、2024年 浙江-药物警戒检查要点

12、2024年 上海医药行业协会-药物警戒活动委托质量管理规范

13、2024 广东省药学会-药物警戒服务外包管理规范

三、其他：相关文件、书籍及国际指南

1、2019年 关于持有人直接报告不良反应的相关问答

2、《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）至（三）

3、《药物警戒100问》第二部

4、《药品不良反应知识100问》

5、书籍：GVP指南（三册）

6、书籍：《药物警戒实践》

7、书籍：《药物安全与实践》

8、书籍：《药物警戒信号检测实践》

9、欧盟《药物警戒实践指南》

10、欧盟GVP11

11、ICH E2A-E2F