2026年04月23日，CDE发布了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知。把中药、化药、生物制品三类变更，哪些要开检验通知书、哪些不用，一次性列清楚了。

之前很多企业头疼：变更报上去，受理后突然被告知要做注册检验，时间计划全打乱。现在受理前就能对照这张表预判，提前准备。

中药变更：需注册检验的5种情形

中药变更：无需注册检验的6种情形

持有人变更、说明书安全性内容变更、包材变更、有效期/贮藏变更、仅变更辅料供应商（状态I）、规范规格表述。

注意：仅变更供应商且原辅料状态为"I"的，不用检验。但如果供应商变更伴随其他变更，要综合判断。

化学药变更：需注册检验的6种情形

化学药变更：无需检验的7种情形

放宽/删除质控标准、缓控释制剂形状/尺寸/刻痕变更、原料药批量变更、放宽限度/删除项目、去除次级包装、仅变更供应商（状态I）、有效期/贮藏变更。

注意：化药里"放宽标准"反而不用检验，因为属于简化流程，但企业要自我评估风险。

生物制品变更：需注册检验的情形

主种子批/主细胞库变更；培养基/原材料/生产场地/规模/工艺变更；新增检验项目或变更方法；变更制剂辅料；变更规格/稀释剂/标准品/参比品；涉及包材材质/类型变更。

生物制品无需检验的7种情形

非主种子批/主细胞库变更、工艺过程控制调整、直接接触材料及容器（非材质/类型）、原液贮藏条件/期、制剂质控（非新增项目/方法）、包装系统（非材质/类型变更）、贮运条件/有效期。

三个实操提醒

1.前置注册检验可以"插队"

如果在受理前就申请了前置注册检验，受理时不用再走一遍启动检验流程。适合时间紧的项目。

2.表里没有的特殊情形，可以沟通

变更情形复杂，如果企业评估后认为不需要检验，但表上没明确，可以在受理前通过沟通交流或公文形式与CDE沟通确认。建议留好沟通记录，附在申报资料里。

3.不要只看"需不需要检验"，要看"检验要求说明"

同一张表上，每种变更后面都有检验要求说明，比如检验项目、样品要求、标准依据。受理前对照准备，避免补资料耽误时间。

来源：转载自中食药物信息微信公众号，附件内容是来自CDE发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》的通知